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A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

2020년 10월 13일 업데이트: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety. Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z IY2
        • Center de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
  • Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
  • If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
  • Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
  • Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
  • Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
  • Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
  • Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약; 경구
일치하는 위약
의약품: Placebo; oral
multiple dose, single schedule
실험적: ARRY-371797(일정 1)
의약품: ARRY-371797, p38 억제제; 경구
다중 투여, 단일 일정
실험적: ARRY-371797(일정 2)
의약품: ARRY-371797, p38 억제제; 경구
다중 투여, 단일 일정
의약품: 위약; 경구
일치하는 위약
의약품: Placebo; oral
multiple dose, single schedule

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
기간: 12 weeks
12 weeks
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
기간: 12 weeks
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
기간: 12 weeks
12 weeks
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
기간: 12 weeks
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARRAY-797-201
  • C4411006 (기타 식별자: Pfizer)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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