Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

13 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety. Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z IY2
        • Center de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
  • Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
  • If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
  • Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
  • Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
  • Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
  • Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
  • Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo; oral
placebo correspondant
Médicament: Placebo; oral
multiple dose, single schedule
Expérimental: ARRY-371797 (annexe 1)
Médicament: ARRY-371797, inhibiteur de p38 ; oral
dose multiple, horaire unique
Expérimental: ARRY-371797 (annexe 2)
Médicament: ARRY-371797, inhibiteur de p38 ; oral
dose multiple, horaire unique
Médicament: Placebo; oral
placebo correspondant
Médicament: Placebo; oral
multiple dose, single schedule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
Délai: 12 weeks
12 weeks
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Délai: 12 weeks
12 weeks
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Première publication (Estimation)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRAY-797-201
  • C4411006 (Autre identifiant: Pfizer)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner