Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

13. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety. Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Group
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z IY2
        • Center de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Westroads Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
  • Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
  • If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
  • Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
  • Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
  • Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
  • Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
  • Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo; muntlig
matchende placebo
Legemiddel: Placebo; oral
multiple dose, single schedule
Eksperimentell: ARRY-371797 (Tidsplan 1)
Legemiddel: ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig
flere doser, enkelt skjema
Eksperimentell: ARRY-371797 (Tidsplan 2)
Legemiddel: ARRY-371797, p38-inhibitor; muntlig
flere doser, enkelt skjema
Legemiddel: Placebo; muntlig
matchende placebo
Legemiddel: Placebo; oral
multiple dose, single schedule

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRAY-797-201
  • C4411006 (Annen identifikator: Pfizer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere