A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis
13 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety.
Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates Group
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- University of Manitoba
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Credit Valley Rheumatology
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Quebec
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z IY2
- Center de Recherche Musculo-Squelettique
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Medical Group
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
- Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
- If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
- Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
- Additional criteria exist.
Key Exclusion Criteria:
- Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
- Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
- Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
- Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
- Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
- Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
- Additional criteria exist.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo coincidente
multiple dose, single schedule
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Experimental: ARRY-371797 (Programa 1)
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dosis múltiple, esquema único
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Experimental: ARRY-371797 (Programa 2)
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dosis múltiple, esquema único
placebo coincidente
multiple dose, single schedule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRAY-797-201
- C4411006 (Otro identificador: Pfizer)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.
Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .