此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of ARRY-371797 in Patients With Active Ankylosing Spondylitis

2020年10月13日 更新者：Pfizer
This is a Phase 2 study, involving a 12-week treatment period, designed to evaluate the effectiveness of investigational study drug ARRY-371797 (versus placebo) in treating ankylosing spondylitis, and to further evaluate the drug's safety. Approximately 130 patients from the US, Canada, Poland and Hungary will be enrolled in this study.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates Group
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology
    • Quebec
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z IY2
        • Center de Recherche Musculo-Squelettique
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Medical Group
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Low Country Rheumatology
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ankylosing spondylitis according to the Modified New York Criteria (1984).
  • Inadequate response to at least 2 weeks of continuous treatment with NSAIDs, or unable to receive ≥ 2 full weeks of continuous treatment with NSAIDs because of intolerance.
  • If previously treated with a biological agent, patient must not have failed due to lack of efficacy, and must have completed an appropriate washout period prior to first dose of study drug.
  • Patients may continue on specified stable background therapies for ankylosing spondylitis (doses should be stable for at least 4 weeks prior to the first dose of study drug).
  • Additional criteria exist.

Key Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of any other active or uncontrolled inflammatory or non-inflammatory articular disease that may interfere with disease activity assessments.
  • Previously treated with intravenous immunoglobulins within 6 months prior to first dose of study drug.
  • Patients requiring prohibited concomitant medications including moderate or strong CYP3A inhibitors, CYP3A inducers and Biologic Response Modifiers (BRMs) while on study.
  • Trauma or other major surgeries within 8 weeks prior to first dose of study drug.
  • Specific abnormal laboratory values or electrocardiogram abnormalities.
  • Known positive serology for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C, and/or hepatitis B.
  • Additional criteria exist.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂;口服
匹配安慰剂
药品：Placebo; oral
multiple dose, single schedule
实验性的：ARRY-371797（附表 1）
药品：ARRY-371797，p38 抑制剂；口服
多剂量，单一时间表
实验性的：ARRY-371797（附表 2）
药品：ARRY-371797，p38 抑制剂；口服
多剂量，单一时间表
药品：安慰剂;口服
匹配安慰剂
药品：Placebo; oral
multiple dose, single schedule

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Assess the efficacy of the study drug (versus placebo) in terms of Assessments in Ankylosing Spondylitis 20% Working Group response criterion (ASAS 20).
大体时间：12 weeks
12 weeks
Characterize the safety profile of the study drug in terms of adverse events, clinical laboratory tests and electrocardiograms.
大体时间：12 weeks
12 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Characterize the pharmacokinetics (PK) of the study drug and a metabolite in terms of plasma concentrations.
大体时间：12 weeks
12 weeks
Explore potential biomarkers for pharmacodynamics (PD).
大体时间：12 weeks
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年12月16日

初级完成 (实际的)

2009年9月29日

研究完成 (实际的)

2009年9月29日

研究注册日期

首次提交

2008年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月17日

首次发布 (估计)

2008年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARRAY-797-201
  • C4411006 (其他标识符：Pfizer)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅