A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression
2011年1月13日 更新者：Repligen Corporation
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression
The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- K&S Professional Research Services
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solution, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
-
-
Indiana
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Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- Valle Vista Health System
-
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
-
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research of States Island
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Western Psychiatric Institute Clinic
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02856
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- CNS Healthcare
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston Medical Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
- History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms
Exclusion Criteria:
- Current manic, hypomanic or mixed episode
- Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
- Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
- Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
- Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
- Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
- Serious suicidal or homicidal risk
- Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
- Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
- Current seizure disorder
- Current episode of depression is longer than 1 year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
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1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
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Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MADRS Score
時間枠：Baseline and weekly for 8 weeks
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Baseline and weekly for 8 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CGI-BP-S
時間枠：Baseline and weekly for 8 weeks
|
Baseline and weekly for 8 weeks
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Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
時間枠：Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
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Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gary Sachs, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月13日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。