A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression
13. ledna 2011 aktualizováno: Repligen Corporation
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression
The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
- K&S Professional Research Services
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solution, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- Valle Vista Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Behavioral Medical Research of States Island
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Western Psychiatric Institute Clinic
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02856
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
- History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms
Exclusion Criteria:
- Current manic, hypomanic or mixed episode
- Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
- Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
- Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
- Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
- Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
- Serious suicidal or homicidal risk
- Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
- Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
- Current seizure disorder
- Current episode of depression is longer than 1 year
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
|
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
|
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MADRS Score
Časové okno: Baseline and weekly for 8 weeks
|
Baseline and weekly for 8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
CGI-BP-S
Časové okno: Baseline and weekly for 8 weeks
|
Baseline and weekly for 8 weeks
|
|
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Časové okno: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
|
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG2417-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .