Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression

13. januar 2011 oppdatert av: Repligen Corporation

A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression

The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
        • K&S Professional Research Services
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Behavioral Medical Research of States Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute Clinic
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02856
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas, Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
  • History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms

Exclusion Criteria:

  • Current manic, hypomanic or mixed episode
  • Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
  • Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
  • Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
  • Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
  • Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
  • Serious suicidal or homicidal risk
  • Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
  • Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
  • Current seizure disorder
  • Current episode of depression is longer than 1 year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
Legemiddel: RG2417
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Andre navn:
  • Uridine
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
Legemiddel: Placebo
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS Score
Tidsramme: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-BP-S
Tidsramme: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repligen Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG2417-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere