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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression

2011年1月13日 更新者：Repligen Corporation

A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression

The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

180

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K&S Professional Research Services
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna、Georgia、美国、30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Valle Vista Health System
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10305
        • Behavioral Medical Research of States Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton、Ohio、美国、45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg、Pennsylvania、美国、15213
        • Western Psychiatric Institute Clinic
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02856
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • FutureSearch Trials of Austin
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas, Houston Medical Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、美国、53562
        • Dean Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
  • History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms

Exclusion Criteria:

  • Current manic, hypomanic or mixed episode
  • Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
  • Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
  • Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
  • Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
  • Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
  • Serious suicidal or homicidal risk
  • Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
  • Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
  • Current seizure disorder
  • Current episode of depression is longer than 1 year

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
药品：RG2417
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
其他名称：
  • Uridine
安慰剂比较：Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
药品：Placebo
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
其他名称：
  • 糖丸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MADRS Score
大体时间：Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
CGI-BP-S
大体时间：Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
大体时间：Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Repligen Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Gary Sachs, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月18日

首次发布 (估计)

2008年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月13日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG2417-03

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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