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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression

13 gennaio 2011 aggiornato da: Repligen Corporation

A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression

The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research of States Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute Clinic
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02856
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
  • History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms

Exclusion Criteria:

  • Current manic, hypomanic or mixed episode
  • Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
  • Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
  • Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
  • Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
  • Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
  • Serious suicidal or homicidal risk
  • Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
  • Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
  • Current seizure disorder
  • Current episode of depression is longer than 1 year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
Droga: RG2417
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Altri nomi:
  • Uridine
Comparatore placebo: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
Droga: Placebo
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MADRS Score
Lasso di tempo: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CGI-BP-S
Lasso di tempo: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Lasso di tempo: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repligen Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG2417-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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