A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression
torstai 13. tammikuuta 2011 päivittänyt: Repligen Corporation
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression
The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- K&S Professional Research Services
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Affiliated Research Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Behavioral Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solution, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida College of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- Carman Research
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Valle Vista Health System
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Behavioral Medical Research of States Island
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Western Psychiatric Institute Clinic
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02856
- Lincoln Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- FutureSearch Trials of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- Dean Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
- History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms
Exclusion Criteria:
- Current manic, hypomanic or mixed episode
- Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
- Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
- Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
- Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
- Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
- Serious suicidal or homicidal risk
- Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
- Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
- Current seizure disorder
- Current episode of depression is longer than 1 year
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
|
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
|
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MADRS Score
Aikaikkuna: Baseline and weekly for 8 weeks
|
Baseline and weekly for 8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI-BP-S
Aikaikkuna: Baseline and weekly for 8 weeks
|
Baseline and weekly for 8 weeks
|
|
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Aikaikkuna: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
|
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG2417-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .