Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression

13 января 2011 г. обновлено: Repligen Corporation

A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression

The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K&S Professional Research Services
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Behavioral Medical Research of States Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Western Psychiatric Institute Clinic
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02856
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas, Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
        • Dean Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
  • History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms

Exclusion Criteria:

  • Current manic, hypomanic or mixed episode
  • Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
  • Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
  • Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
  • Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
  • Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
  • Serious suicidal or homicidal risk
  • Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
  • Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
  • Current seizure disorder
  • Current episode of depression is longer than 1 year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
Лекарство: RG2417
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Другие имена:
  • Uridine
Плацебо Компаратор: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
Лекарство: Placebo
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MADRS Score
Временное ограничение: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
CGI-BP-S
Временное ограничение: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Временное ограничение: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repligen Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG2417-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться