Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression

13. januar 2011 opdateret af: Repligen Corporation

A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression

The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35226
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Behavioral Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solution, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida College of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Carman Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Valle Vista Health System
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research of States Island
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Western Psychiatric Institute Clinic
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02856
        • Lincoln Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas, Houston Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
  • History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms

Exclusion Criteria:

  • Current manic, hypomanic or mixed episode
  • Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
  • Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
  • Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
  • Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
  • Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
  • Serious suicidal or homicidal risk
  • Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
  • Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
  • Current seizure disorder
  • Current episode of depression is longer than 1 year

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
Medicin: RG2417
1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Andre navne:
  • Uridine
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
Medicin: Placebo
Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS Score
Tidsramme: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI-BP-S
Tidsramme: Baseline and weekly for 8 weeks
Baseline and weekly for 8 weeks
Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Tidsramme: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repligen Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2008

Først opslået (Skøn)

19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG2417-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner