A Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 in Bipolar I Depression
13 janvier 2011 mis à jour par: Repligen Corporation
A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Flexible-Dose Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of RG2417 (Uridine) in the Treatment of Bipolar I Depression
The purpose of this study is to test a new drug, RG2417, to see how the drug affects symptoms of bipolar I depression and to make sure it is safe in humans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35226
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical Studies, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- K&S Professional Research Services
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Affiliated Research Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Behavioral Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solution, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida College of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Carman Research
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- Valle Vista Health System
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Department of Pscyhiatry & Psychology
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New York
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Behavioral Medical Research of States Island
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Unvieristy of North Carolina - Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA and Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute Clinic
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02856
- Lincoln Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H. Johnson VA Medical Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- CNS Healthcare
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- FutureSearch Trials of Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas, Houston Medical Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Dean Foundation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Bipolar I Disorder, most recent episode depressed
- History of 2 or more manic or mixed episodes, at least one of which required pharmacologic treatment for manic symptoms
Exclusion Criteria:
- Current manic, hypomanic or mixed episode
- Rapid cycling bipolar disorder (4 or more mood episodes in the last year)
- Dementia or any other Axis I diagnosis (besides bipolar I) that requires treatment
- Alcohol or drug dependence within 6 months; alcohol or drug abuse within 3 months
- Positive urine drug test for amphetamines, cocaine metabolites, opiates and/or phencyclidine(PCP)
- Axis II diagnosis likely to interfere with study compliance
- Serious suicidal or homicidal risk
- Sensitivity to any of the drug ingredients, including lactose
- Women who are pregnant, breast feeding or refuse to use adequate birth control
- Current seizure disorder
- Current episode of depression is longer than 1 year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RG2417
Oral RG2417 taken twice daily for 8 weeks
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1g bid dose escalates to 2g bid for weeks 2-8.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Oral placebo taken twice daily for 8 weeks
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Similarly sized placebo pills to be taken in the same fashion as the RG2417 tablets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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MADRS Score
Délai: Baseline and weekly for 8 weeks
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Baseline and weekly for 8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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CGI-BP-S
Délai: Baseline and weekly for 8 weeks
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Baseline and weekly for 8 weeks
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Safety Findings (includes AE frequency, YMRS Score and CSSR-S Score)
Délai: Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
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Baseline, 8 weeks of study drug dosing and one follow up visit at 4 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Sachs, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2008
Première publication (Estimation)
19 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RG2417-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .