Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
2008年12月29日 更新者：Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial
The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
調査の概要
詳細な説明
A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke.
Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg.
Primary end points were NIHSS scores at 15 days.
Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days.
The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs.
Analysis was by intention to treat.
研究の種類
介入
入学 (実際)
390
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
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infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
|
|
プラセボコンパレーター：placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
infusion placebo once a day and continued for 14 day
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
時間枠：90 days
|
90 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NIHSS スコア
時間枠：8日
|
8日
|
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NIHSS スコア
時間枠：15日間
|
15日間
|
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バーセル指数
時間枠：8日
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8日
|
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バーセル指数
時間枠：15日間
|
15日間
|
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the modified Rankin scale
時間枠：15 days
|
15 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xuedong Liu, MD、The Department of Neurology, Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年12月29日
最終確認日
2008年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。