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Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke

29 dicembre 2008 aggiornato da: Xijing Hospital

Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial

The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke. Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg. Primary end points were NIHSS scores at 15 days. Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days. The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs. Analysis was by intention to treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • between 18 to 75 years
  • the first episode
  • from onset to admission within 72 hours
  • NIHSS scores:5~22

Exclusion Criteria:

  • had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
  • had a neurologic or psychiatric disease
  • had a coexisting condition that limited their life expectancy
  • had significant drug or alcohol misuse
  • had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
  • were pregnant or nursing
  • participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
  • were unlikely to be available for follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
Droga: ginsenoside-Rd
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
Comparatore placebo: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
Droga: placebo
infusion placebo once a day and continued for 14 day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the modified Rankin scale
Lasso di tempo: 90 days
90 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
Punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 8 giorni
8 giorni
l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
the modified Rankin scale
Lasso di tempo: 15 days
15 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xijing-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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