Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
29. desember 2008 oppdatert av: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial
The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke.
Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg.
Primary end points were NIHSS scores at 15 days.
Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days.
The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs.
Analysis was by intention to treat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
|
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
|
|
Placebo komparator: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
infusion placebo once a day and continued for 14 day
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS scorer
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
NIHSS scorer
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 8 dager
|
8 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 15 days
|
15 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2008
Sist bekreftet
1. desember 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xijing-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ginsenoside-Rd
-
Drexel UniversityUkjentDrøvtyggingsforstyrrelseForente stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullførtAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Immunsuppresjon | Patogenese | Apoptose | NøytrofilerKina
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityFullførtDrøvtyggingsforstyrrelseForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Sukkersyke | Utilsiktet fall | Kosthold, mat og ernæringForente stater
-
EmitBio Inc.Rekruttering
-
AVROBIOAvsluttetGauchers sykdomForente stater, Canada
-
AVROBIOAvsluttetFabrys sykdomForente stater, Australia, Brasil
-
EmitBio Inc.FullførtCOVID-19Forente stater