Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
2008. december 29. frissítette: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial
The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke.
Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg.
Primary end points were NIHSS scores at 15 days.
Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days.
The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs.
Analysis was by intention to treat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
390
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
|
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
|
|
Placebo Comparator: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
infusion placebo once a day and continued for 14 day
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
Időkeret: 90 days
|
90 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NIHSS pontszámok
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
NIHSS pontszámok
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
a Barthel index
Időkeret: 8 nap
|
8 nap
|
|
a Barthel index
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
|
the modified Rankin scale
Időkeret: 15 days
|
15 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2008. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- xijing-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a ginsenoside-Rd
-
Drexel UniversityIsmeretlenKérődzési zavarEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityBefejezveKérődzési zavarEgyesült Államok
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktív, nem toborzóSzívbetegségek | Diabetes mellitus | Véletlen bukás | Diéta, étel és táplálkozásEgyesült Államok
-
EmitBio Inc.Toborzás
-
AVROBIOMegszűntGaucher-kórEgyesült Államok, Kanada
-
AVROBIOMegszűntFabry-kórEgyesült Államok, Ausztrália, Brazília
-
EmitBio Inc.BefejezveCOVID-19Egyesült Államok
-
Masimo CorporationBefejezve
-
Institute of Automation, Chinese Academy of SciencesToborzás