Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
29. december 2008 opdateret af: Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial
The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke.
Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg.
Primary end points were NIHSS scores at 15 days.
Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days.
The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs.
Analysis was by intention to treat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
390
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
|
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
|
|
Placebo komparator: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
infusion placebo once a day and continued for 14 day
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 90 days
|
90 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS scorer
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
NIHSS scorer
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: 8 dage
|
8 dage
|
|
Barthel-indekset
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
the modified Rankin scale
Tidsramme: 15 days
|
15 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. december 2008
Først opslået (Skøn)
30. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xijing-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ginsenoside-Rd
-
Drexel UniversityUkendtRumination DisorderForenede Stater
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetAkut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Immunsuppression | Patogenese | Apoptose | NeutrofilerKina
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityAfsluttetRumination DisorderForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetNøjagtighed af iltmætning (SpO2) Non-invasiv pulsoximetersensor (RD engangs) under bevægelsesforholdSund og raskForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Utilsigtet fald | Kost, mad og ernæringForenede Stater
-
EmitBio Inc.Rekruttering
-
AVROBIOAfsluttetGauchers sygdomForenede Stater, Canada
-
AVROBIOAfsluttetFabrys sygdomForenede Stater, Australien, Brasilien
-
EmitBio Inc.AfsluttetCOVID-19Forenede Stater