Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke
2008年12月29日 更新者：Xijing Hospital
Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial
The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.
研究概览
详细说明
A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke.
Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg.
Primary end points were NIHSS scores at 15 days.
Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days.
The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs.
Analysis was by intention to treat.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- The Department of Neurology , Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- between 18 to 75 years
- the first episode
- from onset to admission within 72 hours
- NIHSS scores:5~22
Exclusion Criteria:
- had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
- had a neurologic or psychiatric disease
- had a coexisting condition that limited their life expectancy
- had significant drug or alcohol misuse
- had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
- were pregnant or nursing
- participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
- were unlikely to be available for follow-up
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
|
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
|
|
安慰剂比较：placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
|
infusion placebo once a day and continued for 14 day
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
the modified Rankin scale
大体时间：90 days
|
90 days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NIHSS 分数
大体时间：8天
|
8天
|
|
NIHSS 分数
大体时间：15天
|
15天
|
|
巴特尔指数
大体时间：8天
|
8天
|
|
巴特尔指数
大体时间：15天
|
15天
|
|
the modified Rankin scale
大体时间：15 days
|
15 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xuedong Liu, MD、The Department of Neurology, Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月29日
首次发布 (估计)
2008年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月29日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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