Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke

29 декабря 2008 г. обновлено: Xijing Hospital

Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial

The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke. Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg. Primary end points were NIHSS scores at 15 days. Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days. The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs. Analysis was by intention to treat.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

390

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • between 18 to 75 years
  • the first episode
  • from onset to admission within 72 hours
  • NIHSS scores:5~22

Exclusion Criteria:

  • had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
  • had a neurologic or psychiatric disease
  • had a coexisting condition that limited their life expectancy
  • had significant drug or alcohol misuse
  • had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
  • were pregnant or nursing
  • participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
  • were unlikely to be available for follow-up

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
Лекарство: ginsenoside-Rd
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
Плацебо Компаратор: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
Лекарство: placebo
infusion placebo once a day and continued for 14 day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the modified Rankin scale
Временное ограничение: 90 days
90 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки NIHSS
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
Оценки NIHSS
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
индекс Бартеля
Временное ограничение: 8 дней
8 дней
индекс Бартеля
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
the modified Rankin scale
Временное ограничение: 15 days
15 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • xijing-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться