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Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke

29. Dezember 2008 aktualisiert von: Xijing Hospital

Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial

The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke. Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg. Primary end points were NIHSS scores at 15 days. Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days. The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs. Analysis was by intention to treat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • between 18 to 75 years
  • the first episode
  • from onset to admission within 72 hours
  • NIHSS scores:5~22

Exclusion Criteria:

  • had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
  • had a neurologic or psychiatric disease
  • had a coexisting condition that limited their life expectancy
  • had significant drug or alcohol misuse
  • had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
  • were pregnant or nursing
  • participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
  • were unlikely to be available for follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
Arzneimittel: ginsenoside-Rd
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
Placebo-Komparator: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
Arzneimittel: placebo
infusion placebo once a day and continued for 14 day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the modified Rankin scale
Zeitfenster: 90 days
90 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
NIHSS-Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
der Barthel-Index
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage
der Barthel-Index
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
the modified Rankin scale
Zeitfenster: 15 days
15 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xijing-002

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