Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke

29. prosince 2008 aktualizováno: Xijing Hospital

Efficacy and Safety of Ginsenoside-Rd for Acute Ischemic Stroke: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3, Multicenter Trial

The purpose of this phase 3 study is to validate the efficacy and safety of ginsenoside-Rd for acute ischemic stroke.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A phase Ⅲ randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study was conducted to examine the efficacy and safety of ginsenoside-Rd in patients with acute ischemic stroke. Stroke patients were randomized equally to receive a 14-day infusion of placebo or ginsenoside-Rd 20mg. Primary end points were NIHSS scores at 15 days. Secondary end points were NIHSS scores and the Barthel index at 8 days, the Barthel index and the modified Rankin scale at 15 days and 90 days. The safety end points included serious and nonserious adverse events, laboratory values and vital signs. Analysis was by intention to treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

390

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • The Department of Neurology , Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • between 18 to 75 years
  • the first episode
  • from onset to admission within 72 hours
  • NIHSS scores:5~22

Exclusion Criteria:

  • had other intracranial pathologies (e.g., tumor, infection)
  • had a neurologic or psychiatric disease
  • had a coexisting condition that limited their life expectancy
  • had significant drug or alcohol misuse
  • had high-grade carotid artery stenosis for which surgery was planned
  • were pregnant or nursing
  • participated in a clinical trial with an investigational drug or device within the past 3 months
  • were unlikely to be available for follow-up

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ginsenoside-Rd 20mg
infusion of ginsenoside-Rd 20mg once a day and continued for 14 days
Lék: ginsenoside-Rd
infusion ginsenoside-Rd 20 mg once a day and continued for 14 day
Komparátor placeba: placebo
infusion placebo (group B)once a day and continued for 14 days
Lék: placebo
infusion placebo once a day and continued for 14 day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the modified Rankin scale
Časové okno: 90 days
90 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NIHSS skóre
Časové okno: 8 dní
8 dní
NIHSS skóre
Časové okno: 15 dní
15 dní
Barthelův index
Časové okno: 8 dní
8 dní
Barthelův index
Časové okno: 15 dní
15 dní
the modified Rankin scale
Časové okno: 15 days
15 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xuedong Liu, MD, The Department of Neurology, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xijing-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ginsenoside-Rd

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit