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スルホニル尿素薬では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象としたリナグリプチン（BI 1356）の無作為化二重盲検（db）プラセボ対照18週間試験

2014年6月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

バックグラウンド療法にもかかわらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者（HbA1c 7.0～10％）を対象とした18週間にわたるBI 1356（1日1回5mg経口投与）のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間有効性と安全性研究スルホニル尿素薬。

スルホニル尿素薬による治療にもかかわらず血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるプラセボと比較したBI 1356の有効性と安全性。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City、California、アメリカ
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield、アルゼンチン
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Aligarh, Uttar Pradesh、インド
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu、インド
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka、インド
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka、インド
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore、インド
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra、インド
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra、インド
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra、インド
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin、ポーランド
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan、ポーランド
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 日本
      • Osaka, Osaka、日本
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo、日本
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,、日本
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

スルホニル尿素薬による治療にもかかわらず、2型糖尿病および不十分な血糖コントロール[グリコシル化ヘモグロビン(HbA1c 7%～10%)]を患っている18～80歳の患者

除外基準:

過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または一過性脳虚血発作を起こした 過去3か月以内にロシグリタゾン、ピオグリタゾン、GLP-1類似体、インスリンまたは抗肥満薬による治療を受けている 肝機能障害 重度の腎障害がある 現在の全身ステロイド治療がある 甲状腺ホルモン投与量の変更遺伝性ガラクトース不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BI 1356
1日1回5mg経口(po)
薬：BI 1356
5mg 経口 (po) 錠剤 qd
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回1錠
薬：プラセボ
BI 1356 に一致するプラセボ 5mg 1 日 1 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目のHbA1c（グリコシル化ヘモグロビン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
HbA1c はパーセントとして測定されます。 ベースラインからの変化は、18 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。 平均値は、ベースラインの HbA1c および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、18週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、18週目
ベースラインからの変化は、第 18 週の FPG から第 0 週の FPG を引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン FPG および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、18週目
18週目に絶対有効反応（HbA1c < 7%）を示した患者の割合
時間枠：18週目
絶対有効性反応は、18 週間で HbA1c < 7.0% と定義されます。 非反応は、18 週間の時点で HbA1c >= 7.0% と定義されます。
18週目
18週目に絶対有効反応（HbA1c < 6.5%）を示した患者の割合
時間枠：18週目
絶対有効性反応は、18 週間で HbA1c < 6.5% と定義されます。 非反応は、18 週間の時点で HbA1c >= 6.5% と定義されます。
18週目
18週目にベースラインからHbA1cが少なくとも0.5%低下した患者の割合
時間枠：ベースライン、18週目
有効性反応は、18 週間で HbA1c が 0.5% 以上低下したものと定義されます。 非反応は、18 週間で HbA1c が 0.5% 以上低下しないことと定義されます。
ベースライン、18週目
混合モデルの反復測定による 6 週目の HbA1c のベースラインからの変化の分析
時間枠：ベースライン、6 週目
HbA1c はパーセントとして測定されます。 ベースラインからの変化は、第 6 週の HbA1c パーセントから第 0 週の HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。 平均値は、ベースラインの HbA1c および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、6 週目
混合モデルの反復測定による 12 週目の HbA1c のベースラインからの変化の分析
時間枠：ベースライン、12週目
HbA1c はパーセントとして測定されます。 ベースラインからの変化は、12 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。 平均値は、ベースラインの HbA1c および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、12週目
混合モデルの反復測定による 18 週目の HbA1c のベースラインからの変化の分析
時間枠：ベースライン、18週目
HbA1c はパーセントとして測定されます。 ベースラインからの変化は、18 週目の HbA1c パーセントから 0 週目の HbA1c パーセントを引いた値を反映しています。 平均値は、ベースラインの HbA1c および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、18週目
6週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
ベースラインからの変化は、第 6 週の FPG から第 0 週の FPG を引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン FPG および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、6 週目
12週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
ベースラインからの変化は、第 12 週の FPG から第 0 週の FPG を引いたものを反映しています。 平均値は、ベースライン FPG および以前の抗糖尿病薬に対して調整されます。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2009年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月17日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (EudraCT番号：EudraCT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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