Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde (db), placebogecontroleerde studie van 18 weken met linagliptine (BI 1356) bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle op een sulfonylureumderivaat

17 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar werkzaamheid en veiligheid in parallelle groepen van BI 1356 (5 mg eenmaal daags oraal toegediend) gedurende 18 weken bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle (HbA1c 7,0-10%) ondanks achtergrondtherapie met een sulfonylureummedicijn.

Werkzaamheid en veiligheid van BI 1356 in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes type 2 die ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat onvoldoende glykemische controle hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentinië
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinië
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentinië
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongarije
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indië
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Indië
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indië
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indië
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indië
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Indië
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud met diabetes type 2 en onvoldoende glykemische controle [geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c 7% tot 10%)] ondanks therapie met een sulfonylureumderivaat

Uitsluitingscriteria:

Myocardinfarct, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden Behandeling met rosiglitazon, pioglitazon, GLP-1-analogen, insuline of middelen tegen obesitas in de afgelopen 3 maanden Verminderde leverfunctie Ernstige nierfunctiestoornis Huidige behandeling met systemische steroïden Verandering in de dosering van schildklierhormoon Erfelijke galactose-intolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BI 1356
5 mg oraal (po) eenmaal daags
Geneesmiddel: BI 1356
5mg oraal (po) tablet qd
Placebo-vergelijker: Placebo
eenmaal daags één tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BI 1356 5 mg één tablet per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 18 minus het HbA1c-percentage in week 0. Gemiddelden worden aangepast voor basislijn HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Verandering ten opzichte van baseline weerspiegelt de FPG van week 18 minus de FPG van week 0. Middelen worden aangepast voor baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 18
Percentage patiënten met absolute werkzaamheidsrespons (HbA1c < 7%) in week 18
Tijdsspanne: week 18
Een absolute werkzaamheidsrespons wordt gedefinieerd als HbA1c < 7,0% na 18 weken. Een non-respons wordt gedefinieerd als HbA1c >= 7,0% na 18 weken.
week 18
Percentage patiënten met absolute werkzaamheidsrespons (HbA1c < 6,5%) in week 18
Tijdsspanne: week 18
Een absolute werkzaamheidsrespons wordt gedefinieerd als HbA1c < 6,5% na 18 weken. Een non-respons wordt gedefinieerd als HbA1c >= 6,5% na 18 weken.
week 18
Percentage patiënten met HbA1c-verlaging met ten minste 0,5% ten opzichte van baseline in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
Een werkzaamheidsrespons wordt gedefinieerd als HbA1c verlaagd met 0,5% of meer na 18 weken. Een non-respons wordt gedefinieerd als HbA1c niet verlaagd met 0,5% of meer na 18 weken.
Basislijn, week 18
Gemengd model Herhaalde metingen Analyse van verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
HbA1c wordt gemeten als een percentage. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 6 minus het HbA1c-percentage in week 0. Gemiddelden worden aangepast voor basislijn HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 6
Gemengd model Herhaalde metingen Analyse van verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c wordt gemeten als een percentage. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 12 minus het HbA1c-percentage in week 0. Gemiddelden worden aangepast voor basislijn HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 12
Gemengd model Herhaalde metingen Analyse van verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
HbA1c wordt gemeten als een percentage. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt het HbA1c-percentage in week 18 minus het HbA1c-percentage in week 0. Gemiddelden worden aangepast voor basislijn HbA1c en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 18
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de FPG van week 6 min de FPG van week 0. Middelen worden aangepast voor baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 6
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt de FPG van week 12 min de FPG van week 0. Middelen worden aangepast voor baseline FPG en eerdere antidiabetische medicatie.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op BI 1356

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren