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Étude randomisée, en double aveugle (db), contrôlée par placebo de 18 semaines sur la linagliptine (BI 1356) chez des patients diabétiques de type 2 présentant un contrôle glycémique insuffisant sous sulfonylurée

17 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles du BI 1356 (5 mg administré par voie orale une fois par jour) pendant 18 semaines chez des patients diabétiques de type 2 présentant un contrôle glycémique insuffisant (HbA1c 7,0-10 %) malgré un traitement de fond par un médicament sulfonylurée.

Efficacité et innocuité du BI 1356 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique insuffisant malgré un traitement avec un médicament sulfonylurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentine
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentine
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentine
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Inde
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Inde
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Inde
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Inde
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Inde
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japon
      • Osaka, Osaka, Japon
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japon
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japon
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Pologne
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Pologne
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Pologne
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, États-Unis
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 18 à 80 ans atteints de diabète de type 2 et d'un contrôle glycémique insuffisant [hémoglobine glycosylée (HbA1c 7 % à 10 %)] malgré un traitement par un médicament sulfamide hypoglycémiant

Critère d'exclusion:

Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois Traitement par rosiglitazone, pioglitazone, analogues du GLP-1, insuline ou médicaments anti-obésité au cours des 3 derniers mois Insuffisance hépatique Insuffisance rénale sévère Traitement en cours par stéroïdes systémiques Modification de la posologie des hormones thyroïdiennes Intolérance héréditaire au galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BI 1356
5 mg par voie orale (po) une fois par jour
Médicament: BI 1356
5 mg par voie orale (po) comprimé qd
Comparateur placebo: Placebo
un comprimé une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo correspondant au BI 1356 5mg un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Le changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 18 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
Le changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 18 moins le FPG de la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 18
Pourcentage de patients avec une réponse d'efficacité absolue (HbA1c < 7 %) à la semaine 18
Délai: semaine 18
Une réponse d'efficacité absolue est définie comme une HbA1c < 7,0 % à 18 semaines. Une non-réponse est définie comme HbA1c >= 7,0 % à 18 semaines.
semaine 18
Pourcentage de patients avec une réponse d'efficacité absolue (HbA1c < 6,5 %) à la semaine 18
Délai: semaine 18
Une réponse d'efficacité absolue est définie comme une HbA1c < 6,5 % à 18 semaines. Une non-réponse est définie comme HbA1c >= 6,5 % à 18 semaines.
semaine 18
Pourcentage de patients dont l'HbA1c a diminué d'au moins 0,5 % par rapport au départ à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
Une réponse d'efficacité est définie comme une baisse de l'HbA1c de 0,5 % ou plus à 18 semaines. Une non-réponse est définie comme une HbA1c non abaissée de 0,5 % ou plus à 18 semaines.
Base de référence, semaine 18
Modèle mixte Mesures répétées Analyse du changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Le changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 6 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 6
Modèle mixte Mesures répétées Analyse du changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Le changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 12 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 12
Modèle mixte Mesures répétées Analyse du changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 18
Délai: Base de référence, semaine 18
L'HbA1c est mesurée en pourcentage. Le changement par rapport au départ reflète le pourcentage d'HbA1c à la semaine 18 moins le pourcentage d'HbA1c à la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour l'HbA1c de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 6 moins le FPG de la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base reflète le FPG de la semaine 12 moins le FPG de la semaine 0. Les moyennes sont ajustées pour le FPG de base et les médicaments antidiabétiques antérieurs.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2009

Première publication (Estimation)

8 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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