Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое (db) плацебо-контролируемое 18-недельное исследование линаглиптина (BI 1356) у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем при приеме препарата сульфонилмочевины

17 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности BI 1356 (5 мг перорально один раз в день) в течение 18 недель у пациентов с диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем (HbA1c 7,0–10%), несмотря на фоновую терапию с Препарат сульфонилмочевины.

Эффективность и безопасность BI 1356 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на лечение препаратом сульфонилмочевины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Capital Federal, Аргентина
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Аргентина
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Аргентина
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Аргентина
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Индия
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Индия
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Индия
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Индия
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Индия
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Польша
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Польша
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Польша
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Япония
      • Osaka, Osaka, Япония
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Япония
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Япония
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с сахарным диабетом 2 типа и недостаточным гликемическим контролем [гликозилированный гемоглобин (HbA1c от 7% до 10%)], несмотря на терапию препаратом сульфонилмочевины

Критерий исключения:

Инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака за последние 6 месяцев Лечение розиглитазоном, пиоглитазоном, аналогами ГПП-1, инсулином или препаратами против ожирения за последние 3 месяца Нарушение функции печени Тяжелая почечная недостаточность Текущее лечение системными стероидами Изменение дозы гормонов щитовидной железы Наследственная непереносимость галактозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БИ 1356
5 мг перорально (п/о) один раз в день
Лекарство: БИ 1356
5 мг перорально (п/о) в таблетках 1 раз в сутки
Плацебо Компаратор: Плацебо
одна таблетка один раз в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее BI 1356, 5 мг по одной таблетке в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 18 минус процент HbA1c на неделе 0. Средние значения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 18 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает FPG недели 18 минус FPG недели 0. Средние значения корректируются с учетом исходного уровня ГПН и предшествующих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 18 неделя
Процент пациентов с абсолютной эффективностью (HbA1c < 7%) на 18-й неделе
Временное ограничение: неделя 18
Абсолютный ответ эффективности определяется как HbA1c < 7,0% через 18 недель. Отсутствие ответа определяется как HbA1c >= 7,0% через 18 недель.
неделя 18
Процент пациентов с абсолютно эффективным ответом (HbA1c < 6,5%) на 18-й неделе
Временное ограничение: неделя 18
Абсолютный ответ эффективности определяется как HbA1c < 6,5% через 18 недель. Отсутствие ответа определяется как HbA1c >= 6,5% через 18 недель.
неделя 18
Процент пациентов со снижением уровня HbA1c не менее чем на 0,5% по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 неделя
Эффективный ответ определяется как снижение HbA1c на 0,5% или более через 18 недель. Отсутствие ответа определяется, когда HbA1c не снижается на 0,5% или более через 18 недель.
Исходный уровень, 18 неделя
Смешанная модель Повторные измерения Анализ изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на 6-й неделе минус процент HbA1c на 0-й неделе. Средние значения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 6 неделя
Смешанная модель Повторные измерения Анализ изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 12 минус процент HbA1c на неделе 0. Средние значения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 12 неделя
Смешанная модель Повторные измерения Анализ изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 неделя
HbA1c измеряется в процентах. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает процент HbA1c на неделе 18 минус процент HbA1c на неделе 0. Средние значения скорректированы с учетом исходного уровня HbA1c и предыдущих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 18 неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает FPG недели 6 минус FPG недели 0. Средние значения корректируются с учетом исходного уровня ГПН и предшествующих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 6 неделя
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает FPG недели 12 минус FPG недели 0. Средние значения корректируются с учетом исходного уровня ГПН и предшествующих противодиабетических препаратов.
Исходный уровень, 12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (Номер EudraCT: EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 1356

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться