Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind (db), placebokontrolleret 18 ugers undersøgelse af linagliptin (BI 1356) hos type 2 diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på et sulfonylurinstofpræparat

17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppeeffektivitets- og sikkerhedsstudie af BI 1356 (5 mg administreret oralt én gang dagligt) over 18 uger hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7,0-10%) på trods af baggrundsterapi med et sulfonylurinstof lægemiddel.

Effekt og sikkerhed af BI 1356 sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af behandling med et sulfonylurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentina
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Indien
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Indien
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter mellem 18 og 80 år med type 2-diabetes og utilstrækkelig glykæmisk kontrol [glykosyleret hæmoglobin (HbA1c 7% til 10%)] trods behandling med et sulfonylurinstof

Ekskluderingskriterier:

Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder Behandling med rosiglitazon, pioglitazon, GLP-1-analoger, insulin eller anti-fedmemedicin inden for de seneste 3 måneder. Nedsat leverfunktion Svær nyreinsufficiens Nuværende behandling med systemiske steroider Ændring i dosis af thyreoideahormon Arvelig galactoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BI 1356
5 mg oralt (po) en gang dagligt
Medicin: BI 1356
5mg oral (po) tablet qd
Placebo komparator: Placebo
en tablet én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 1356 5mg én tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
HbA1c måles i procent. Ændringen fra baseline afspejler uge 18 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline afspejler Uge 18 FPG minus Uge 0 FPG. Midler er justeret for baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​18
Procentdel af patienter med absolut effektrespons (HbA1c < 7%) i uge 18
Tidsramme: uge 18
Et absolut effektrespons er defineret som HbA1c < 7,0 % efter 18 uger. Et non-respons er defineret som HbA1c >= 7,0 % efter 18 uger.
uge 18
Procentdel af patienter med absolut effektrespons (HbA1c < 6,5%) i uge 18
Tidsramme: uge 18
Et absolut effektrespons er defineret som HbA1c < 6,5 % efter 18 uger. Et non-respons er defineret som HbA1c >= 6,5 % efter 18 uger.
uge 18
Procentdel af patienter med HbA1c, der sænkes med mindst 0,5 % fra baseline i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Et effektrespons er defineret som HbA1c sænket med 0,5 % eller mere efter 18 uger. Et non-respons er defineret som HbA1c ikke sænket med 0,5 % eller mere efter 18 uger.
Baseline, uge ​​18
Blandet model gentagne målinger Analyse af ændring fra baseline i HbA1c i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
HbA1c måles i procent. Ændringen fra baseline afspejler uge 6 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​6
Blandet model gentagne målinger Analyse af ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c måles i procent. Ændringen fra baseline afspejler uge 12 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​12
Blandet model gentagne målinger Analyse af ændring fra baseline i HbA1c i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
HbA1c måles i procent. Ændringen fra baseline afspejler uge 18 HbA1c procent minus uge 0 HbA1c procent. Middel er justeret for baseline HbA1c og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline afspejler Uge 6 FPG minus Uge 0 FPG. Midler er justeret for baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline afspejler Uge 12 FPG minus Uge 0 FPG. Midler er justeret for baseline FPG og tidligere anti-diabetisk medicin.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (Skøn)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2014

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med BI 1356

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner