Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (db), kontrolowane placebo, 18-tygodniowe badanie linagliptyny (BI 1356) u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania sulfonylomocznika

17 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa BI 1356 (5 mg podawane doustnie raz dziennie) w ciągu 18 tygodni u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c 7,0-10%) pomimo leczenia podstawowego lek sulfonylomocznikowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BI 1356 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii jest niewystarczająca pomimo leczenia lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentyna
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentyna
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentyna
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Indie
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Indie
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonia
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonia
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonia
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polska
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polska
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Polska
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polska
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Węgry
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii [glikozylowana hemoglobina (HbA1c 7% do 10%)] pomimo leczenia lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy Leczenie rozyglitazonem, pioglitazonem, analogami GLP-1, insuliną lub lekami przeciw otyłości w ciągu ostatnich 3 miesięcy Zaburzenia czynności wątroby Ciężkie zaburzenia czynności nerek Aktualne leczenie sterydami ogólnoustrojowymi Zmiana dawkowania hormonów tarczycy Dziedziczna nietolerancja galaktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BI 1356
5 mg doustnie (po) raz dziennie
Lek: BI 1356
5 mg doustnie (po) tabletka qd
Komparator placebo: Placebo
jedna tabletka raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 1356 5 mg jedna tabletka dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
HbA1c mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 18 minus procent HbA1c w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 18. tygodniu minus FPG w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Odsetek pacjentów z bezwzględną odpowiedzią dotyczącą skuteczności (HbA1c < 7%) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Bezwzględną odpowiedź dotyczącą skuteczności definiuje się jako HbA1c < 7,0% po 18 tygodniach. Brak odpowiedzi definiuje się jako HbA1c >= 7,0% w 18 tygodniu.
tydzień 18
Odsetek pacjentów z bezwzględną odpowiedzią dotyczącą skuteczności (HbA1c < 6,5%) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 18
Bezwzględną odpowiedź dotyczącą skuteczności definiuje się jako HbA1c < 6,5% po 18 tygodniach. Brak odpowiedzi definiuje się jako HbA1c >= 6,5% w 18 tygodniu.
tydzień 18
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem HbA1c o co najmniej 0,5% w stosunku do wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Odpowiedź dotyczącą skuteczności definiuje się jako obniżenie HbA1c o 0,5% lub więcej po 18 tygodniach. Brak odpowiedzi definiuje się jako brak obniżenia HbA1c o 0,5% lub więcej po 18 tygodniach.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Analiza powtórzonych pomiarów modelu mieszanego zmian HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
HbA1c mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 6 minus procent HbA1c w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa, tydzień 6
Analiza powtórzonych pomiarów modelu mieszanego zmian HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
HbA1c mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 12 minus procent HbA1c w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa, tydzień 12
Analiza powtórzonych pomiarów modelu mieszanego zmian HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
HbA1c mierzy się w procentach. Zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla procent HbA1c w tygodniu 18 minus procent HbA1c w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej HbA1c i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w tygodniu 6 minus FPG w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla FPG w 12. tygodniu minus FPG w tygodniu 0. Średnie są dostosowane do wyjściowej FPG i wcześniejszego leczenia przeciwcukrzycowego.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na BI 1356

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj