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Randomisierte, doppelblinde (db), placebokontrollierte 18-wöchige Studie zu Linagliptin (BI 1356) bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle durch ein Sulfonylharnstoff-Medikament

17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 (5 mg einmal täglich oral verabreicht) über 18 Wochen bei Typ-2-Diabetikern mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c 7,0–10 %) trotz Hintergrundtherapie mit ein Sulfonylharnstoff-Medikament.

Wirksamkeit und Sicherheit von BI 1356 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die trotz Behandlung mit einem Sulfonylharnstoff eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentinien
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indien
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Indien
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indien
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Indien
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japan
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japan
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polen
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polen
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle [glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c 7 % bis 10 %)] trotz Therapie mit einem Sulfonylharnstoff-Medikament

Ausschlusskriterien:

Myokardinfarkt, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall in den letzten 6 Monaten. Behandlung mit Rosiglitazon, Pioglitazon, GLP-1-Analoga, Insulin oder Medikamenten gegen Fettleibigkeit in den letzten 3 Monaten. Beeinträchtigte Leberfunktion. Schwere Nierenfunktionsstörung. Aktuelle Behandlung mit systemischen Steroiden. Änderung der Schilddrüsenhormondosis Erbliche Galaktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BI 1356
5 mg oral (po) einmal täglich
Arzneimittel: BI 1356
5 mg oral (po) Tablette qd
Placebo-Komparator: Placebo
einmal täglich eine Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 1356 5 mg, eine Tablette täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
HbA1c wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz der Woche 18 abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 18 abzüglich des FPG der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den FPG-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit absolutem Wirksamkeitsansprechen (HbA1c < 7 %) in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Eine absolute Wirksamkeitsreaktion ist definiert als HbA1c < 7,0 % nach 18 Wochen. Als Non-Response gilt ein HbA1c >= 7,0 % nach 18 Wochen.
Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit absolutem Wirksamkeitsansprechen (HbA1c < 6,5 %) in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Eine absolute Wirksamkeitsreaktion ist definiert als HbA1c < 6,5 % nach 18 Wochen. Als Non-Response gilt ein HbA1c >= 6,5 % nach 18 Wochen.
Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit einer HbA1c-Senkung um mindestens 0,5 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
Eine Wirksamkeitsreaktion ist definiert als eine Senkung des HbA1c um 0,5 % oder mehr nach 18 Wochen. Eine Nicht-Antwort ist definiert, wenn der HbA1c nach 18 Wochen nicht um 0,5 % oder mehr gesenkt wurde.
Ausgangswert, Woche 18
Gemischte Modellanalyse mit wiederholten Messungen der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
HbA1c wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz der Woche 6 abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 6
Gemischte Modellanalyse mit wiederholten Messungen der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HbA1c wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz der 12. Woche abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 12
Gemischte Modellanalyse mit wiederholten Messungen der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 18
HbA1c wird in Prozent gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den HbA1c-Prozentsatz der Woche 18 abzüglich des HbA1c-Prozentsatzes der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den HbA1c-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 18
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 6 abzüglich des FPG der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den FPG-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 6
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt den FPG der Woche 12 abzüglich des FPG der Woche 0 wider. Die Mittelwerte werden an den FPG-Ausgangswert und die vorherige antidiabetische Medikation angepasst.
Ausgangswert, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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