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Studio di 18 settimane randomizzato, in doppio cieco (db), controllato con placebo su Linagliptin (BI 1356) in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente con un farmaco a base di sulfanilurea

17 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di efficacia e sicurezza a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di BI 1356 (5 mg somministrati per via orale una volta al giorno) per 18 settimane in pazienti diabetici di tipo 2 con controllo glicemico insufficiente (HbA1c 7,0-10%) nonostante la terapia di base con un farmaco sulfanilurea.

Efficacia e sicurezza di BI 1356 rispetto al placebo nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico insufficiente nonostante il trattamento con un farmaco sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentina
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Giappone
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Giappone
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Giappone
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Aligarh, Uttar Pradesh, India
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, India
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, India
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, India
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, India
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polonia
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polonia
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con diabete di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente [emoglobina glicosilata (HbA1c da 7% a 10%)] nonostante la terapia con un farmaco sulfanilurea

Criteri di esclusione:

Infarto del miocardio, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi Trattamento con rosiglitazone, pioglitazone, analoghi del GLP-1, insulina o farmaci anti-obesità negli ultimi 3 mesi Funzionalità epatica compromessa Grave insufficienza renale Trattamento in corso con steroidi sistemici Modifica del dosaggio dell'ormone tiroideo Intolleranza ereditaria al galattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BI 1356
5 mg per via orale (PO) una volta al giorno
Droga: BI 1356
Compressa da 5 mg per via orale (po) qd
Comparatore placebo: Placebo
una compressa una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 1356 5 mg una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (emoglobina glicosilata) alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'HbA1c è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 18 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0. Le medie sono aggiustate per HbA1c al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 18 meno l'FPG della settimana 0. Le medie sono aggiustate per FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 18
Percentuale di pazienti con risposta di efficacia assoluta (HbA1c < 7%) alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Una risposta di efficacia assoluta è definita come HbA1c < 7,0% a 18 settimane. Una mancata risposta è definita come HbA1c >= 7,0% a 18 settimane.
settimana 18
Percentuale di pazienti con risposta di efficacia assoluta (HbA1c < 6,5%) alla settimana 18
Lasso di tempo: settimana 18
Una risposta di efficacia assoluta è definita come HbA1c < 6,5% a 18 settimane. Una mancata risposta è definita come HbA1c >= 6,5% a 18 settimane.
settimana 18
Percentuale di pazienti con riduzione di HbA1c di almeno lo 0,5% rispetto al basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Una risposta di efficacia è definita come HbA1c ridotta dello 0,5% o più a 18 settimane. Una mancata risposta è definita come HbA1c non ridotta dello 0,5% o più a 18 settimane.
Basale, settimana 18
Analisi delle misurazioni ripetute del modello misto della variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
L'HbA1c è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 6 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0. Le medie sono aggiustate per HbA1c al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 6
Analisi delle misurazioni ripetute del modello misto della variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'HbA1c è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 12 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0. Le medie sono aggiustate per HbA1c al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 12
Analisi delle misurazioni ripetute del modello misto della variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 18
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
L'HbA1c è misurato in percentuale. La variazione rispetto al basale riflette la percentuale di HbA1c alla settimana 18 meno la percentuale di HbA1c alla settimana 0. Le medie sono aggiustate per HbA1c al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 18
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 6 meno l'FPG della settimana 0. Le medie sono aggiustate per FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 6
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La variazione rispetto al basale riflette l'FPG della settimana 12 meno l'FPG della settimana 0. Le medie sono aggiustate per FPG al basale e precedenti farmaci antidiabetici.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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