Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (db), placebem kontrolovaná 18týdenní studie linagliptinu (BI 1356) u diabetiků typu 2 s nedostatečnou kontrolou glykémie na sulfonylmočovině

17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BI 1356 (5 mg podávaných perorálně jednou denně) po dobu 18 týdnů u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie (HbA1c 7,0–10 %) navzdory základní terapii s lék na bázi sulfonylmočoviny.

Účinnost a bezpečnost BI 1356 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu navzdory léčbě sulfonylmočovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1218.35.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corrientes, Argentina
        • 1218.35.54005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina
        • 1218.35.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parque Velez Sarfield, Argentina
        • 1218.35.54006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Aligarh, Uttar Pradesh, Indie
        • 1218.35.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aminjikarai, Tamilnadu, Indie
        • 1218.35.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • 1218.35.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • 1218.35.91004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 1218.35.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mumbai, Maharastra, Indie
        • 1218.35.91008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • 1218.35.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Maharastra, Indie
        • 1218.35.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japonsko
      • Osaka, Osaka, Japonsko
        • 1218.35.81003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku,Tokyo, Japonsko
        • 1218.35.81001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka,, Japonsko
        • 1218.35.81002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.35.36001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.35.36002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.35.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • 1218.35.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • 1218.35.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • 1218.35.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lublin, Polsko
        • 1218.35.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poznan, Polsko
        • 1218.35.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko
        • 1218.35.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko
        • 1218.35.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • 1218.35.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.35.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.35.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.35.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.35.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 1218.35.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 1218.35.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1218.35.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1218.35.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy
        • 1218.35.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1218.35.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1218.35.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1218.35.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy
        • 1218.35.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy
        • 1218.35.10018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1218.35.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1218.35.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1218.35.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1218.35.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy
        • 1218.35.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 18 až 80 let s diabetem 2. typu a nedostatečnou glykemickou kontrolou [glykosylovaný hemoglobin (HbA1c 7 % až 10 %)] navzdory léčbě sulfonylureou

Kritéria vyloučení:

Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka za posledních 6 měsíců Léčba rosiglitazonem, pioglitazonem, analogy GLP-1, inzulínem nebo léky proti obezitě v posledních 3 měsících Zhoršená funkce jater Těžké poškození ledvin Současná léčba systémovými steroidy Změna dávkování hormonů štítné žlázy Dědičná intolerance galaktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BI 1356
5 mg perorálně (po) jednou denně
Lék: BI 1356
5 mg perorálně (po) tableta qd
Komparátor placeba: Placebo
jednu tabletu jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 1356 5 mg jedna tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) od výchozí hodnoty v týdnu 18
Časové okno: Základní stav, týden 18
HbA1c se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento HbA1c v týdnu 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 18
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 18 mínus FPG týdne 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí FPG a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 18
Procento pacientů s absolutní odpovědí na účinnost (HbA1c < 7 %) v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Absolutní odpověď na účinnost je definována jako HbA1c < 7,0 % v 18. týdnu. Žádná odpověď je definována jako HbA1c >= 7,0 % v 18. týdnu.
týden 18
Procento pacientů s absolutní odpovědí na účinnost (HbA1c < 6,5 %) v 18. týdnu
Časové okno: týden 18
Absolutní odpověď na účinnost je definována jako HbA1c < 6,5 % v 18. týdnu. Žádná odpověď je definována jako HbA1c >= 6,5 % v 18. týdnu.
týden 18
Procento pacientů se snížením HbA1c alespoň o 0,5 % oproti výchozí hodnotě v 18. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 18
Odpověď na účinnost je definována jako HbA1c snížená o 0,5 % nebo více v 18. týdnu. Žádná odpověď je definována jako HbA1c nesnížená o 0,5 % nebo více v 18. týdnu.
Základní stav, týden 18
Smíšený model opakovaných měření Analýza změny HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 6
Časové okno: Základní stav, týden 6
HbA1c se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty odráží procento HbA1c v týdnu 6 mínus procento HbA1c v týdnu 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 6
Smíšený model opakovaných měření Analýza změny HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
HbA1c se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty odráží procento HbA1c v týdnu 12 mínus procento HbA1c v týdnu 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 12
Smíšený model opakovaných měření Analýza změny HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 18
Časové okno: Základní stav, týden 18
HbA1c se měří v procentech. Změna od výchozí hodnoty odráží procento HbA1c v týdnu 18 mínus procento HbA1c v týdnu 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí hodnotu HbA1c a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 18
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Základní stav, týden 6
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG v týdnu 6 mínus FPG v týdnu 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí FPG a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 6
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Základní stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty odráží FPG týdne 12 mínus FPG týdne 0. Průměry jsou upraveny pro výchozí FPG a předchozí antidiabetickou medikaci.
Základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.35
  • 2008-003118-86 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na BI 1356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit