Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)
調査の概要
詳細な説明
The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.
A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
Jyvaskyla、フィンランド
- Jyväskylä Central Hospital
-
Kokkola、フィンランド
- Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
-
Oulu、フィンランド、90100
- Oulu University Hospital
-
Pori、フィンランド、28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Expected survival < 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
- Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
- Allergy to everolimus
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding
- Stent length longer than 28 mm needed
- Stent diameter > 4.0 mm needed
- Thrombolysis therapy
- Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
時間枠：12 months
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
時間枠：5 years
|
5 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Pasi P Karjalainen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 主任研究者：Antti Ylitalo, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 主任研究者：Matti Niemela, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 主任研究者：Juhani KE Airaksinen, Professor、Turku University Hospital, Turku, Finland
- 主任研究者：Otto Hess, Professor、Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。