Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)

4. mai 2011 oppdatert av: The Hospital District of Satakunta

Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)

The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (BAS) and everolimus-eluting stent (EES) in patients presenting with acute coronary syndrome.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.

The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.

A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
      • Jyvaskyla, Finland
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kokkola, Finland
        • Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
      • Oulu, Finland, 90100
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Expected survival < 1 year
  • Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
  • Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
  • Allergy to everolimus
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding
  • Stent length longer than 28 mm needed
  • Stent diameter > 4.0 mm needed
  • Thrombolysis therapy
  • Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
Enhet: Percutaneous coronary intervention
Intra-coronary stenting
Andre navn:
  • Promus (Boston,USA)
  • Xience-V (abbott, Usa)
Aktiv komparator: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
Enhet: Percutaneous coronary intervention
Intra-coronary stenting
Andre navn:
  • Promus (Boston,USA)
  • Xience-V (abbott, Usa)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
Tidsramme: 12 months
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
Tidsramme: 5 years
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Hovedetterforsker: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Hovedetterforsker: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Hovedetterforsker: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Hovedetterforsker: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Percutaneous coronary intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere