Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)

4. května 2011 aktualizováno: The Hospital District of Satakunta

Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)

The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (BAS) and everolimus-eluting stent (EES) in patients presenting with acute coronary syndrome.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.

The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.

A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

825

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, Finsko
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kokkola, Finsko
        • Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Expected survival < 1 year
  • Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
  • Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
  • Allergy to everolimus
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding
  • Stent length longer than 28 mm needed
  • Stent diameter > 4.0 mm needed
  • Thrombolysis therapy
  • Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
Přístroj: Percutaneous coronary intervention
Intra-coronary stenting
Ostatní jména:
  • Promus (Boston,USA)
  • Xience-V (abbott, Usa)
Aktivní komparátor: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
Přístroj: Percutaneous coronary intervention
Intra-coronary stenting
Ostatní jména:
  • Promus (Boston,USA)
  • Xience-V (abbott, Usa)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
Časové okno: 12 months
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
Časové okno: 5 years
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Percutaneous coronary intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit