- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00819923
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.
A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki university hospital
-
Jyvaskyla, Finlandia
- Jyväskylä Central Hospital
-
Kokkola, Finlandia
- Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
-
Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Expected survival < 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
- Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
- Allergy to everolimus
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding
- Stent length longer than 28 mm needed
- Stent diameter > 4.0 mm needed
- Thrombolysis therapy
- Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Główny śledczy: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Główny śledczy: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Główny śledczy: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Główny śledczy: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Percutaneous coronary intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Niemcy
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Elixir Medical CorporationAktywny, nie rekrutujący