Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)
2011年5月4日 更新者：The Hospital District of Satakunta
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (BAS) and everolimus-eluting stent (EES) in patients presenting with acute coronary syndrome.
研究概览
详细说明
The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.
A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
825
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
-
Jyvaskyla、芬兰
- Jyväskylä Central Hospital
-
Kokkola、芬兰
- Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
-
Oulu、芬兰、90100
- Oulu University Hospital
-
Pori、芬兰、28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku、芬兰
- Turku University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Expected survival < 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
- Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
- Allergy to everolimus
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding
- Stent length longer than 28 mm needed
- Stent diameter > 4.0 mm needed
- Thrombolysis therapy
- Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
其他名称：
|
|
有源比较器：2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
大体时间：12 months
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
大体时间：5 years
|
5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pasi P Karjalainen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 首席研究员：Antti Ylitalo, MD, PhD、Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 首席研究员：Matti Niemela, MD, PhD、Oulu University Hospital
- 首席研究员：Juhani KE Airaksinen, Professor、Turku University Hospital, Turku, Finland
- 首席研究员：Otto Hess, Professor、Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月8日
首次发布 (估计)
2009年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月4日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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