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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00819923
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.
A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
-
Jyvaskyla, Finlande
- Jyväskylä Central Hospital
-
Kokkola, Finlande
- Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
-
Oulu, Finlande, 90100
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
Turku, Finlande
- Turku University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Expected survival < 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
- Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
- Allergy to everolimus
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding
- Stent length longer than 28 mm needed
- Stent diameter > 4.0 mm needed
- Thrombolysis therapy
- Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
Autres noms:
|
Comparateur actif: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
|
Intra-coronary stenting
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
Délai: 12 months
|
12 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
Délai: 5 years
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Chercheur principal: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Chercheur principal: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Chercheur principal: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Chercheur principal: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-003
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