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Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)

4 maggio 2011 aggiornato da: The Hospital District of Satakunta

Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)

The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (BAS) and everolimus-eluting stent (EES) in patients presenting with acute coronary syndrome.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.

The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.

A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

825

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kokkola, Finlandia
        • Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Expected survival < 1 year
  • Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
  • Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
  • Allergy to everolimus
  • Active bleeding or significant increased risk of bleeding
  • Stent length longer than 28 mm needed
  • Stent diameter > 4.0 mm needed
  • Thrombolysis therapy
  • Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
Dispositivo: Percutaneous coronary intervention
Intra-coronary stenting
Altri nomi:
  • Promus (Boston,USA)
  • Xience-V (abbott, Usa)
Comparatore attivo: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
Dispositivo: Percutaneous coronary intervention
Intra-coronary stenting
Altri nomi:
  • Promus (Boston,USA)
  • Xience-V (abbott, Usa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
Lasso di tempo: 5 years
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Investigatore principale: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
  • Investigatore principale: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
  • Investigatore principale: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
  • Investigatore principale: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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