Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)
연구 개요
상세 설명
The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.
A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
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Jyvaskyla, 핀란드
- Jyväskylä Central Hospital
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Kokkola, 핀란드
- Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
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Oulu, 핀란드, 90100
- Oulu University Hospital
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Pori, 핀란드, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Expected survival < 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
- Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
- Allergy to everolimus
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding
- Stent length longer than 28 mm needed
- Stent diameter > 4.0 mm needed
- Thrombolysis therapy
- Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
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Intra-coronary stenting
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
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Intra-coronary stenting
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
기간: 12 months
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12 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
기간: 5 years
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5 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 수석 연구원: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- 수석 연구원: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
- 수석 연구원: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
- 수석 연구원: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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