Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (BASE-ACS)
4 de mayo de 2011 actualizado por: The Hospital District of Satakunta
Comparison of Bio-Active-Stent to the Everolimus-Eluting Stent in Acute Coronary Syndrome (A Prospective, Randomized and a Multicenter Clinical Study)
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (BAS) and everolimus-eluting stent (EES) in patients presenting with acute coronary syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The BASE-ACS trial is an academic study, which will be conceived and conducted as a multicenter (multi-country) study by experienced interventional cardiologists. This study is independent of commercial interests.
The purpose of the trial is to compare the safety and effectiveness of bio-active-stent (Titan-2®) and everolimus-eluting stent (Xience V®, Promus®) in patients presenting with acute coronary syndrome.
A total of 850 patients will be included in the randomized study. The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction and target lesion revascularization during 12 months of follow-up. Enrollment of patients will start in November 2008 and end in 2009.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
825
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia
- Jyväskylä Central Hospital
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Kokkola, Finlandia
- Keski-Pohjanmaan Keskusairaala
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Oulu, Finlandia, 90100
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients presenting with acute coronary syndrome (unstable angina, non-st-elevation myocardial infarction or st-elevation myocardial infarction)and undergoing percutaneous coronary intervention
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Expected survival < 1 year
- Allergy to aspirin, clopidogrel or ticlopidine
- Allergy to heparins, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or bivalirudin
- Allergy to everolimus
- Active bleeding or significant increased risk of bleeding
- Stent length longer than 28 mm needed
- Stent diameter > 4.0 mm needed
- Thrombolysis therapy
- Planned surgery within 12 months of PCI unless the dual antiplatelet therapy could be maintained throughout the perisurgical period
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Patients receiving bio-active stent during the intervention
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Intra-coronary stenting
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Patients receiving everolimus-eluting stent during the intervention
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Intra-coronary stenting
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The primary end point (MACE) is the composite of cardiac death, myocardial infarction (MI) and target lesion revascularization (TLR) during 12 months of follow-up.
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
All cause death, cardiac death, MI, stent thrombosis and TLR at 1, 6, 12 and 18 months, and at 2, 3, 4 and 5 years.
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasi P Karjalainen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Investigador principal: Antti Ylitalo, MD, PhD, Satakunta Central Hospital, Pori, Finland
- Investigador principal: Matti Niemela, MD, PhD, Oulu University Hospital
- Investigador principal: Juhani KE Airaksinen, Professor, Turku University Hospital, Turku, Finland
- Investigador principal: Otto Hess, Professor, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA-003
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