Neovasc Tiara™ 僧帽弁システムの早期実行可能性調査 (TIARA-I)
2026年7月22日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ Transapical Delivery System を備えた Neovasc Tiara™ Mitral Transcatheter Heart Valve の早期実現可能性研究
この研究の目的は、Tiara Transapical Delivery System を使用した Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve の安全性と初期性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、開胸手術のリスクが高い、僧帽弁置換術を必要とする症候性の重度の僧帽弁閉鎖不全症患者における Neovasc ティアラ僧帽弁システムの安全性と性能を評価するための、国際的、多施設、単群、前向き、早期実現可能性臨床研究です。
この研究では、最大30人の被験者が最大10部位に移植されます。 米国では最大15人の被験者が移植されます。
包含基準と除外基準を満たす被験者は、経カテーテル僧帽弁置換（TMVR）手順を介して、Tiara Delivery Systemを備えたNeovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valveを受け取るために登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48188
- Henry Ford Health System
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Antwerp、ベルギー、B 2060
- ZNA Middelheim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の症候性僧帽弁閉鎖不全症 (ステージ D)
- 僧帽弁開放手術のリスクが高い
- -被験者は利用可能なサイズの解剖学的適格基準を満たしています
- NYHA クラス III または IV の心不全
除外基準:
- 心臓チームによって操作可能であると見なされた DMR。
- 虚弱すぎるとみなされる、または心臓移植にリストされている禁止されたリスク。
- 不適切な心臓構造
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
TIARA弁および経心尖送達システムによる経カテーテル僧帽弁置換術
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経カテーテル僧帽弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Freedom From All-cause Mortality and Major Adverse Events
時間枠：From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
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Defined as disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding, and cardiac surgical or transcatheter reintervention
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From the time of implant procedure to 30 days or hospital discharge up to 45 days (whichever is later)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全が進行した被験者の数と割合
時間枠：1年
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心不全による再入院 心不全デバイス移植の必要性 心臓移植 移植リスト
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1年
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Number and Percentage of Subjects With All-cause Mortality, Disabling Stroke, Myocardial Infarction, Renal Failure Requiring Dialysis, Life-threatening Bleeding and Cardiac Surgical or Transcatheter Reintervention
時間枠：30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
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Number and percentage of subjects with all-cause mortality, disabling stroke, myocardial infarction, renal failure requiring dialysis, life-threatening bleeding and cardiac surgical or transcatheter reintervention
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30 days, 90 days, 180 days and annually to five years
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Individual 30 Day Rates of Device and/or Procedure Related Major Adverse Events
時間枠：30 days
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30 days
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Device Success; Delivery and Deployment of the Device in the Correct Position and Retrieval of Delivery Catheter
時間枠：Post procedure
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Mitral regurgitation < moderate (2+) Effective valve orifice area ≥ 1.5 cm2 as assessed by post-procedural echocardiogram Mitral Valve gradient < 5 mmHg No migration No fracture No endocarditis Stroke free No additional valve/access related interventional or surgical procedures
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Post procedure
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Days Alive and Out of Hospital
時間枠：At one year
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Number of subjects alive and not hospitalized
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At one year
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Performance - KCCQ
時間枠：30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Quality-of-life questionnaire for patients with heart failure.
Scores range from 0 to 100: 0-24 is very poor to poor, 25-49 is poor to fair, 50-74 is fair to good, 75-100 is good to excellent.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Performance - NYHA
時間枠：30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by New York Heart Association (NYHA) Classification of heart failure.
Severity is classified in four classes (I-IV).
Class I = mild, no limitation of physical activity.
Class II = mild with slight limitation of physical activity.
Class III = moderate with marked limitation of physical activity.
Class IV = severe with inability to carry out any physical activity without discomfort.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Performance - 6MWT
時間枠：30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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Clinical performance as measured by 6-Minute Walk Test (6MWT) measures the maximum distance a person can walk along a flat, straight 30 meter course in 6 minutes.
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30 days, 90 days, 180 days and annually for five years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Anson Cheung, MD、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Jan;145(1):6-23. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.002. Epub 2012 Oct 16.
- De Backer O, Piazza N, Banai S, Lutter G, Maisano F, Herrmann HC, Franzen OW, Sondergaard L. Percutaneous transcatheter mitral valve replacement: an overview of devices in preclinical and early clinical evaluation. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):400-9. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001607. No abstract available.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Creager MA, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Stevenson WG, Yancy CW; American College of Cardiology; American College of Cardiology/American Heart Association; American Heart Association. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Jul;148(1):e1-e132. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.05.014. Epub 2014 May 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月5日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2024年12月9日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (推定)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月22日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。