Tiara™ 経カテーテル僧帽弁置換研究 (TIARA-II)
2025年9月23日 更新者：Shockwave Medical, Inc.
Tiara™ 経カテーテル僧帽弁置換研究 (TIARA-II)
Tiara Transapical Delivery System を使用した Neovasc Tiara Mitral Transcatheter Heart Valve の安全性と性能を評価します。
調査の概要
詳細な説明
TIARA-II 試験は、国際的、多施設、単群、前向き、安全性および性能の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Edinburgh Heart Centre Royal Infirmary
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London、イギリス、SE59RS
- King's College Hospital
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Medical Center
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Massa、イタリア、54100
- Fondazione Toscana 'Gabriele Monasterio'
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Università Cattolica del Sacro Cuore.
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff Klinik Herzzentrum-Herzchirurgie
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde、ドイツ、49214
- Schüchtermann-Klinik
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutches Herzzentrum Berlin
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau und Herzzentrum Brandenburg
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Dortmund、ドイツ、44229
- St.-Johannes-Hospital, Klinik für Innere Medizin I
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Halle、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitasklinikum Hamburg-Eppendorf
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Rotenburg an der Fulda、ドイツ
- Herz-Kreislauf-Zentrum Klinikum Hersfeld Rotenburg
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Sana Herzchirurgie Stuttgart GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の僧帽弁逆流
- 僧帽弁開放手術のリスクが高い
- 被験者は解剖学的適格基準を満たしています
除外基準:
- 客観的な虚弱評価によって虚弱すぎるとみなされる
- 過去の心臓手術：僧帽弁置換手術および心臓移植
- 不適切な心臓構造
- 臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患 (CAD)
- 慢性透析患者
- -妊娠中または今後12か月以内に妊娠を計画している
- -文書化された出血または凝固障害
- 抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- -平均余命が12か月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
TIARA弁および経心尖送達システムによる経カテーテル僧帽弁置換術
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経カテーテル僧帽弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる原因による死亡からの解放
時間枠：30日
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30日
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重大な有害事象からの解放
時間枠：30日
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30日
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僧帽弁閉鎖不全症の最適または許容範囲への減少
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆる原因による死亡からの解放
時間枠：90日、180日、1年、毎年～5年
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90日、180日、1年、毎年～5年
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重大な有害事象からの解放
時間枠：90日、180日、1年、毎年～5年
|
90日、180日、1年、毎年～5年
|
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技術的な成功
時間枠：0日目
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MVARC基準ごと
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0日目
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手続き上の成功
時間枠：30日
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MVARC基準ごと
|
30日
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デバイスの成功
時間枠：0日目、10日目、30日、90日、180日、1年、5年間毎年
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MVARC基準ごと
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0日目、10日目、30日、90日、180日、1年、5年間毎年
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NYHA機能クラス
時間枠：30日、90日、180日、年1回、5年間
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NYHAクラス改善者数
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30日、90日、180日、年1回、5年間
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6分間歩行テスト
時間枠：30日、90日、180日、年1回、5年間
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ベースラインからの距離 (m) の増加
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30日、90日、180日、年1回、5年間
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カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：30日、90日、180日、年1回、5年間
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生活の質の向上
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30日、90日、180日、年1回、5年間
|
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血行動態性能
時間枠：30日、90日、180日、年1回、5年間
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心エコー検査による評価
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30日、90日、180日、年1回、5年間
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患者の成功
時間枠：1年
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MVARC基準ごと
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月8日
一次修了 (実際)
2019年12月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月6日
試験登録日
最初に提出
2017年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月30日
最初の投稿 (推定)
2017年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。