重度の大動脈狭窄症患者におけるACURATE neoTM AS TF経大腿デリバリーシステムを使用した移植用ACURATE Neo™ AS大動脈バイオプロテーゼ
2023年2月15日 更新者：Symetis SA
ACURATE neo™ AS Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System の CE マーク承認を目的とした安全性と性能の評価を目的とした臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
シングルアーム、プロスペクティブ、マルチセンター、非無作為化、オープントライアル。 この試験の目的は、ACURATE neo™ AS Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System に関する安全性とパフォーマンスのデータを収集することです。
ACURATE neo™ AS Aortic Bioprosthesis および ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System は、重度の大動脈弁狭窄症を呈する患者において、経大腿アクセスを使用した低侵襲の経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) での使用を目的としています。
主な目的は、手術のリスクが高いと考えられる重度の大動脈弁狭窄症 (AS) を呈する患者における研究装置の安全性と性能を評価することです。
二次的な目的は、有害事象を評価し、デバイスのパフォーマンスを研究することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Dortmund、ドイツ
- Johannes Hospital
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinik Regensburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 75歳以上の患者
次のように定義される重度の大動脈弁狭窄症：
- 平均大動脈勾配 > 40 mmHg または
- ピーク ジェット速度 > 4.0 m/s または
- 大動脈弁面積 < 1.0 cm2
以下のように定義された従来の AVR の高リスク候補:
- Logistic EuroSCORE 1 ≥ 20% または
- -STSスコア≥8％または
- 大動脈弁狭窄症とは無関係の重篤な併存疾患のため、患者は従来の AVR の手術候補ではないという心臓チーム (心臓専門医および心臓外科医) のコンセンサス
- NYHAファンクショナルクラス > II
- -CTによる大動脈弁輪の直径が21mm以上27mm以下
- -研究への参加を希望し、署名されたインフォームドコンセントを提供する患者
除外基準:
- 先天性大動脈弁狭窄症または一尖弁または二尖弁の大動脈弁
- 非狭窄性大動脈弁閉鎖不全症
- 重度の石灰化偏心
- 重度の僧帽弁逆流 (>2+)
- 僧帽弁バイオプロテーゼの存在
- 以前に移植された大動脈バイオプロテーゼの存在
- 補綴リングの有無
- 大動脈または腸骨大腿動脈のサイズ、疾患、石灰化または蛇行の程度により、経大腿インプラントに適していない解剖学的構造
- 胸部（TAA）または腹部（AAA）大動脈瘤
- -TAAまたはAAAの治療のための血管内ステントグラフトの存在
- 経食道心エコー図（TEE）は禁忌です
- 心臓内の塊、血栓または植生の証拠
- 駆出率が 20% 未満の重度の心室機能障害
- -バルーン弁形成術（BAV）を除く経皮的介入 インプラント手順の1か月前
- -インプラント手術前1か月以内の急性心筋梗塞
- -インプラント手術前3か月以内の以前のTIAまたは脳卒中
- -活動的な潰瘍または消化管（GI）の出血 インプラント手術前の3か月以内
- -30日間の訪問の前に実行される予定の外科的または経皮的処置
- 凝固条件が厳しい
- 輸血の拒否
- 収縮期血圧
- 閉塞を伴うまたは伴わない肥大型心筋症
- -活動性細菌性心内膜炎または他の活動性感染症
- 肝不全 (> 子供 B)
- -血清クレアチニン> 2.5 mg / dLまたは腎透析を伴う慢性腎機能障害
- 手術の拒否
- 家庭用酸素を必要とする重度のCOPD
- 歩行や日常生活に深刻な影響を与える神経疾患、または認知症
- 心臓以外の併存疾患による平均余命は12ヶ月未満
- 抗凝固療法に耐えられない
- -造影剤の禁忌またはニッケルに対するアレルギー
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
- 非弁性大動脈弁狭窄症
- 非石灰性後天性大動脈弁狭窄症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACURATE neo AS
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経大腿アクセスによる経カテーテル大動脈弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日間のフォローアップでの全死因死亡率
時間枠：移植後30日
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移植後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VARCガイドラインに従って定義された臨床イベントの発生率
時間枠：移植後7日、30日、12ヶ月
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臨床事象:
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移植後7日、30日、12ヶ月
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手続き上の成功
時間枠：インプラントの日
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2. 人工弁の移植中に次のような合併症が発生しないこととして定義される処置の成功。複数の大動脈バイオプロテーゼ（バルブインバルブ）が必要です。または、重度の大動脈弁逆流または合併症を修正するために外科的大動脈弁置換術が必要な場合
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インプラントの日
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デバイスの成功
時間枠：インプラントの日
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3. デバイスの成功は次のように定義されます。
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インプラントの日
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30日でのVARC複合安全性
時間枠：30日
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30日
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NYHA機能分類によるベースラインからの臨床的改善
時間枠：移植後7日、30日、12ヶ月
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移植後7日、30日、12ヶ月
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血行動態機能のベースラインからの改善: 有効オリフィス面積、平均経人工装具勾配
時間枠：7日、30日、12ヶ月
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7日、30日、12ヶ月
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大動脈弁逆流
時間枠：7日、30日、12ヶ月
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7日、30日、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helge Möllmann, Prof.、Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月16日
一次修了 (実際)
2018年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この臨床試験のデータと研究プロトコルは、ボストン・サイエンティフィックのデータ共有ポリシー (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) に従って、他の研究者が利用できるようにする場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。