非絶食条件下での 200mg/5 mL アジスロマイシン経口懸濁液の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準

• スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべての被験者は、投与時に18歳以上の健康な男性と女性になります。 被験者の体格指数 (BMI) は 19 から 30 の間である必要があります。
• スクリーニング手順: 各被験者は、投与期間 I の前 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。
• スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。
• スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および薬歴、心電図、座位血圧および心拍数、呼吸数および体温が含まれます。
• 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

• スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

  • 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数、赤血球数、血小板数
  • 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ
  • HIV抗体、GB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体スクリーニング
  • 尿検査：ディップスティックによる。ディップスティック陽性の場合は完全な顕微鏡検査
  • 尿中薬物スクリーニング: エチルアルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤、フェンシクリジン
  • 血清妊娠スクリーニング（女性被験者のみ）

• 女性の場合：

  • 出産の可能性については、試験期間中、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された許容可能な避妊法を実践している。また
  • -少なくとも1年間閉経後です;また
  • -外科的に無菌です（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術） 除外基準
• -薬物またはアルコール中毒または乱用の最近の履歴を持つ被験者。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または精神疾患（臨床研究者によって決定された）を含む臨床的に重要な障害がある被験者。
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された被験者は、臨床的に重要であると見なされます。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIV抗体の反応性スクリーニングを示す被験者。
• この研究のためにスクリーニングされたとき、陽性の薬物乱用スクリーニングを示す被験者。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示す女性被験者。
• -現在授乳中の女性被験者。
• -アジスロマイシンまたは関連薬に対するアレルギー反応の既往歴のある被験者。
• -薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つ被験者。
• -期間Iの投与前の4週間の間に臨床的に重大な病気を患っている被験者（臨床研究者によって決定されたように）。
• -現在、タバコ製品の使用を報告している被験者 ピリオドIの投与から90日以内。
• -期間Iの投与前の28日間に肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用した被験者。
• -期間Iの投与前の28日以内に150 mLを超える献血を報告した被験者。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
• 血漿を提供した被験者（例： プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
• -期間Iの投与前の28日以内に治験薬を受け取ったことを報告する被験者。
• -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告する被験者。
• -直接静脈穿刺の不耐性を報告する被験者。
• -期間Iの投薬前の28日間に異常な食事を消費したと報告した被験者。
• -期間Iの投与前の6か月間に、埋め込みまたは注射されたホルモン避妊薬（避妊）を使用したと報告する女性被験者。
• -期間Iの投与前の14日間に経口ホルモン避妊薬（避妊）を使用したと報告する女性被験者。
• 断食または標準化された食事の摂取が困難であると報告している被験者。