Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von 200 mg/5 ml Azithromycin-Suspension zum Einnehmen unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind gesunde Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung 18 Jahre oder älter sind. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden sollte zwischen 19 und 30 liegen.
• Screening-Verfahren: Jeder Proband wird das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abschließen.
• Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.
• Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, demografische Daten, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Herzfrequenz im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur.
• Die körperliche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

• Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

  • HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl
  • KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase
  • HIV-Antikörper, Hepatitis-GB-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörperscreenings
  • URINANALYSE: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv
  • DROGENSICHERUNG IM URIN: Ethylalkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten, Opiate und Phencyclidin
  • SERUM SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM (nur weibliche Probanden)

• Wenn weiblich und:

  • Im gebärfähigen Alter praktiziert eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
  • Ist chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) Ausschlusskriterien
• Probanden mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Patienten, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Probanden, die einen reaktiven Screen für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Probanden, die beim Screening für diese Studie einen positiven Drogenmissbrauchsscreen zeigen.
• Weibliche Probanden, die einen positiven Schwangerschaftsbildschirm zeigen.
• Weibliche Probanden, die derzeit stillen.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Azithromycin oder verwandte Medikamente.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Probanden mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Probanden, die derzeit Tabakprodukte innerhalb von 90 Tagen nach der Dosisverabreichung im Zeitraum I verwenden oder angeben.
• Personen, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Medikament eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induziert oder hemmt.
• Probanden, die angeben, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Personen, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Probanden, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode I systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.
• Probanden, die berichten, dass sie in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I eine anormale Ernährung konsumiert haben.
• Weibliche Probanden, die berichten, dass sie in den 6 Monaten vor der Dosierung in Periode I implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva (Empfängnisverhütung) angewendet haben.
• Weibliche Probanden, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I orale hormonelle Kontrazeptiva (Empfängnisverhütung) verwendet haben.
• Probanden, die berichten, dass sie Schwierigkeiten haben zu fasten oder standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen.