- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00830336
Badanie względnej biodostępności 200 mg/5 ml azytromycyny w postaci zawiesiny doustnej w warunkach nie na czczo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
szczegółowy opis
Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA
Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności
Wynik: przedział ufności mieścił się w granicach 80-125%, zatem spełniał kryteria biorównoważności FDA; podczas badania nie zgłoszono żadnych poważnych, nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- PRACS Institute Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy badani wybrani do tego badania będą zdrowymi mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta powinien wynosić od 19 do 30.
- Procedury przesiewowe: Każdy pacjent zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed okresem I dawkowania.
- Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.
- Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę.
- Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:
- HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi
- CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna
- Przeciwciało HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu GB, ekrany przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- BALIZA MOCZU: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni
- BADANIE NARKOTYKÓW W MOCZU: alkohol etylowy, amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i fencyklidyna
- CIĄŻOWE SERUM (tylko kobiety)
Jeśli kobieta i:
- Zdolna do zajścia w ciążę, stosuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja; lub
- Jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub
- Jest chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) Kryteria wykluczenia
- Osoby z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Osoby z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ(y) sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
- Osoby, u których wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem referencyjnym i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
- Osoby wykazujące reaktywny test przesiewowy w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
- Osoby wykazujące pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego w tym badaniu.
- Kobiety wykazujące pozytywny wynik testu ciążowego.
- Kobiety, które obecnie karmią piersią.
- Pacjenci z historią reakcji alergicznych na azytromycynę lub leki pokrewne.
- Osoby z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
- Osoby z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni poprzedzających okres I dawkowania (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
- Pacjenci, którzy obecnie lub zgłaszają używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 90 dni od podania dawki w Okresie I.
- Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
- Pacjenci, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Pacjenci, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
- Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
- Pacjenci, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem Okresu I.
- Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję bezpośredniego nakłucia żyły.
- Osoby, które zgłosiły spożywanie nieprawidłowej diety w ciągu 28 dni poprzedzających okres I dawkowania.
- Kobiety, które zgłosiły stosowanie wszczepionych lub wstrzykiwanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcja) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres I dawkowania.
- Kobiety, które zgłosiły stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) w ciągu 14 dni poprzedzających okres I dawkowania.
- Pacjenci, którzy zgłaszają trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Azytromycyna (test)
Azytromycyna do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml (badanie) dawkowana w pierwszym okresie, a następnie Zithromax® Oral Suspension 200 mg/5 ml (referencyjna) dawkowana w drugim okresie
|
Zawiesina doustna
|
Aktywny komparator: Zithromax® (odniesienie)
Zithromax® do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml (odniesienie) dawkowany w pierwszym okresie, a następnie azytromycyna do sporządzania zawiesiny doustnej 200 mg/5 ml (test) dawkowany w drugim okresie
|
Zawiesina doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax — maksymalne zaobserwowane stężenie
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Biorównoważność na podstawie Cmax
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-inf
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
AUC0-t — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego niezerowego stężenia (na uczestnika)
Ramy czasowe: Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Biorównoważność na podstawie AUC0-t
|
Próbki krwi zebrane w ciągu 168 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R05-1375
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zithromax®
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumZakończonyZaburzenie związane z przeszczepem płucBelgia
-
Ana RabelloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoZakończonyLeiszmanioza skórnaBrazylia
-
PfizerZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Johns Hopkins UniversityBill and Melinda Gates FoundationZakończonyTrachomaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United KingdomZakończony