Исследование относительной биодоступности пероральной суспензии азитромицина 200 мг/5 мл при отсутствии голодания

Критерии включения

• Демографический скрининг: все субъекты, отобранные для этого исследования, будут здоровыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) должен быть между 19 и 30.
• Процедуры скрининга: Каждый субъект завершит процесс скрининга в течение 28 дней до периода I дозирования.
• Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.
• Скрининг будет включать в себя общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление в положении сидя и частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и температуру.
• Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться этим, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

• Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

  • ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов
  • КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза.
  • Антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита ГБ, скрининг антител к гепатиту С
  • АНАЛИЗ МОЧИ: щупом; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная
  • ЭКРАН НА ЛЕКАРСТВЕННУЮ МОЧУ: этиловый спирт, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и фенциклидин.
  • СЫВОРОТКА НА БЕРЕМЕННОСТЬ (только для женщин)

• Если женщина и:

  • Способна к деторождению, практикует приемлемый метод контроля над рождаемостью на время исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание; или же
  • Находится в постменопаузе не менее 1 года; или же
  • Является хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) Критерии исключения
• Субъекты с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъекты с наличием клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей).
• Субъекты, у которых значения клинических лабораторных тестов находятся за пределами принятого референсного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
• Субъекты, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Субъекты женского пола демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты с историей аллергических реакций на азитромицин или родственные препараты.
• Субъекты с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Субъекты с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования Периода I (как определено клиническими исследователями).
• Субъекты, которые в настоящее время или сообщают об употреблении табачных изделий в течение 90 дней после введения дозы периода I.
• Субъекты, которые принимали какие-либо лекарственные средства, вызывающие или ингибирующие метаболизм лекарственных средств в печени, в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, сдавшие плазму (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Субъекты, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые сообщают о непереносимости прямой венепункции.
• Субъекты, которые сообщают о ненормальном питании в течение 28 дней до дозирования периода I.
• Субъекты женского пола, которые сообщают об использовании имплантированных или инъекционных гормональных контрацептивов (противозачаточных средств) в течение 6 месяцев до дозирования периода I.
• Субъекты женского пола, которые сообщают об использовании оральных гормональных контрацептивов (противозачаточных средств) в течение 14 дней до дозирования периода I.
• Субъекты, которые сообщают о том, что испытывают трудности с голоданием или употреблением стандартизированной пищи.