Uno studio sulla biodisponibilità relativa della sospensione orale di azitromicina da 200 mg/5 ml in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione

• Dati demografici dello screening: tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto dovrebbe essere compreso tra 19 e 30.
• Procedure di screening: ogni soggetto completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I.
• I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.
• Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura.
• L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

• Le procedure di screening del laboratorio clinico includeranno:

  • EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica
  • CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina
  • Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite GB, screening anticorpale dell'epatite C
  • ANALISI URINARIA: mediante dipstick; esame microscopico completo se il dipstick è positivo
  • SCREEN DROGA NELLE URINE: alcol etilico, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e fenciclidina
  • SCHERMO DI GRAVIDANZA SIERO (solo soggetti di sesso femminile)

• Se femmina e:

  • In età fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; o
  • È in postmenopausa da almeno 1 anno; o
  • È chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia) Criteri di esclusione
• Soggetti con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Soggetti con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema (i) cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Soggetti che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Soggetti che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Soggetti di sesso femminile che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando.
• Soggetti con una storia di risposta(i) allergica(i) all'azitromicina o farmaci correlati.
• - Soggetti con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Soggetti con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dai ricercatori clinici).
• Soggetti che attualmente o riferiscono di utilizzare prodotti del tabacco entro 90 giorni dalla somministrazione della dose del Periodo I.
• Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Soggetti che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• - Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono un'intolleranza alla venipuntura diretta.
• Soggetti che riferiscono di aver consumato una dieta anormale durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti di sesso femminile che riferiscono di aver utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati (controllo delle nascite) durante i 6 mesi precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti di sesso femminile che riferiscono di aver usato contraccettivi ormonali orali (controllo delle nascite) durante i 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Soggetti che riferiscono di avere difficoltà a digiunare o consumare pasti standardizzati.