200 mg/5 ml azitromicin belsőleges szuszpenzió relatív biohasznosulási vizsgálata nem éhezési körülmények között

Befogadási kritériumok

• Demográfiai szűrés: A vizsgálatba kiválasztott összes alany egészséges férfi és nő, aki az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb. Az alany testtömeg-indexének (BMI) 19 és 30 között kell lennie.
• Szűrési eljárások: Minden alany az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül elvégzi a szűrési folyamatot.
• A szűrési értékeléshez és a HIV-ellenanyag-meghatározáshoz szükséges hozzájárulási dokumentumokat minden potenciális résztvevő felülvizsgálja, megvitatja és aláírja a szűrési eljárások teljes körű végrehajtása előtt.
• A szűrés magában foglalja az általános megfigyeléseket, a fizikális vizsgálatot, a demográfiai adatokat, az orvosi és gyógyszeres anamnézist, az elektrokardiogramot, a vérnyomást és a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
• A fizikális vizsgálat magában foglalja, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, a gyomor-bélrendszeri, a légzőrendszer és a központi idegrendszer értékelését.

• A szűrővizsgálati klinikai laboratóriumi eljárások a következőket tartalmazzák:

  • HEMATOLÓGIA: hematokrit, hemoglobin, fehérvérsejtszám különbséggel, vörösvértestszám, vérlemezkeszám
  • KLINIKAI KÉMIAI: szérum kreatinin, BUN, glükóz, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, összbilirubin, összfehérje és alkalikus foszfatáz
  • HIV antitest, hepatitis GB felületi antigén, hepatitis C antitest szűrések
  • VÍZELÉS: nívópálcával; teljes mikroszkópos vizsgálat, ha a mérőpálca pozitív
  • Vizelet kábítószer-szűrő: etil-alkohol, amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és fenciklidin
  • SZÉRUM TERHESSÉGI KÉPERNYŐ (csak női alanyok)

• Ha nő és:

  • Fogamzóképes korú, a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló(k) által megítélt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz, mint például az óvszer spermiciddel, a rekeszizom spermiciddel, az intrauterin eszköz (IUD) vagy az absztinencia; vagy
  • legalább 1 évig posztmenopauzában van; vagy
  • Sebészetileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) Kizárási kritériumok
• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban kábítószer- vagy alkoholfüggősége vagy visszaélése volt.
• Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős rendellenesség áll fenn, amely a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érinti (a klinikai kutatók meghatározása szerint).
• Azok az alanyok, akiknek klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és ha az újbóli vizsgálat megerősíti, klinikailag jelentősnek tekintendő.
• Az alanyok, akik reaktív szűrést mutatnak hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
• Az alanyok, akik pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak a vizsgálat során.
• Női alanyok, akik pozitív terhességi képernyőt mutatnak.
• Női alanyok, akik jelenleg szoptatnak.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében allergiás reakció(k) fordult elő azitromicinre vagy rokon gyógyszerekre.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia szerepel, beleértve a gyógyszerallergiát is.
• Az I. periódus adagolását megelőző 4 hét során klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok (a klinikai vizsgálók meghatározása szerint).
• Azok az alanyok, akik jelenleg vagy arról számoltak be, hogy az I. időszak adagjának beadását követő 90 napon belül dohánytermékeket fogyasztanak.
• Azok az alanyok, akik az I. periódusú adagolást megelőző 28 napban olyan gyógyszert szedtek, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszeranyagcserét.
• Azok az alanyok, akik 150 ml-nél nagyobb véradásról számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjanak vért.
• Azok az alanyok, akik plazmát adtak (pl. plazmaferézis) az I. periódusú adagolást megelőző 14 napon belül. Minden alanynak azt tanácsoljuk, hogy a vizsgálat befejezése után négy hétig ne adjon plazmát.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
• Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az I. időszak adagolását megelőző 14 napban bármilyen szisztémás vényköteles gyógyszert szedtek.
• Azok az alanyok, akik a közvetlen vénapunkció intoleranciájáról számolnak be.
• Azok az alanyok, akik abnormális étrendről számoltak be az I. időszak adagolását megelőző 28 napban.
• Nők, akik arról számoltak be, hogy beültetett vagy injekciós hormonális fogamzásgátlót (születésszabályozást) használtak az I. időszak adagolását megelőző 6 hónapban.
• Női alanyok, akik arról számoltak be, hogy orális hormonális fogamzásgátlót (fogamzásgátlást) használtak az I. időszak adagolását megelőző 14 napban.
• Azok az alanyok, akik arról számoltak be, hogy nehézségeik vannak a böjtöléssel vagy a szabványos ételek fogyasztásával.